直播课:ICH Q5A修订后的生物安全新策略
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16 天 03 时 46 分 03 秒
直播课:ICH Q5A修订后的生物安全新策略
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直播时间:12月1日 19 :00 - 19 :40
主讲内容:权威解读!ICH Q5A (R2)最新变化对全球生物制剂病毒安全策略的影响
主讲嘉宾:Alison Armstrong 博士,默克生命科学服务技术和科学解决方案团队全球负责人兼高级主管
课程摘要:
(1)病毒检测在生物制品中的重要性
(2)监管形势以及对Q5A修订的预期
(3)政策变更所带来的变化
(4)案例分享:­替代性检测方案时间表; 病毒清除的影响

直播时间:12月1日 19 :40 - 20 :10
主讲内容:基于分子检测平台助力更先进的CMC生物安全检测策略
主讲嘉宾:白娟 博士,默克生命科学服务生物医药检测服务中国区技术法规经理
课程摘要:
(1)生物安全检测方法的基础、局限和发展趋势
(2)基于分子生物学的新方法如何促进CMC检测:Blazar平台和NGS(二代测序)


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