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医麦客创始人 Jason
26天前
复星凯特CAR-T产品新适应症临床申请获批

消息来源:医药观澜 2022-08-25 17:34 发表于上海

8月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复星凯特申报的阿基仑赛注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗。阿基仑赛是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,此前已在中国获批用于大B细胞淋巴瘤成人患者的三线治疗。今年8月,该药还入选了第十四届健康中国论坛发布的“十大新药(国际)”榜单。

阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司引进的一款靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。2021年6月,阿基仑赛注射液获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,成为了首个在中国获批的CAR-T产品。

本次,阿基仑赛注射液获批的临床研究针对的是一项新适应症——拟开发用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者,即成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗。
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